Medida Provis�ria 1814/1999 NI

Medida Provis�ria 1814/1999

MEDIDA PROVIS�RIA N� 1.814-4, DE 17 DE JUNHO DE 1999.

Altera dispositivos da Lei n� 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, cria a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria e d� outras provid�ncias.
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Nota:
Revogada pela MP1.912-5/99
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O PRESIDENTE DA REP�BLICA, no uso da atribui��o que lhe confere o art. 62 da Constitui��o, adota a seguinte Medida Provis�ria, com for�a de lei:

Art. 1� Os dispositivos a seguir indicados da Lei n� 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes altera��es:

"Art. 7� .....................................................

..............................................................

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabrica��o, distribui��o e importa��o dos produtos mencionados no art. 8� desta Lei e de comercializa��o de medicamentos;

.............................................................

XI - exigir, mediante regulamenta��o espec�fica, o credenciamento ou a certifica��o de conformidade no �mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normaliza��o e Qualidade Industrial - SINMETRO, de institui��es, produtos e servi�os sob regime de vigil�ncia sanit�ria, segundo sua classe de risco;

.....................................................

XXV - monitorar a evolu��o dos pre�os de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servi�os de sa�de;

.....................................................

� 4� A Ag�ncia poder� delegar a �rg�o do Minist�rio da Sa�de a execu��o de atribui��es previstas neste artigo relacionadas a servi�os m�dico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos �� 2� e 3� do art. 8�, observadas as veda��es definidas no � 1� deste artigo.

� 5� A Ag�ncia dever� pautar sua atua��o sempre em observ�ncia das diretrizes estabelecidas pela Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentraliza��o da execu��o de atividades para Estados, Distrito Federal e Munic�pios, observadas as veda��es relacionadas no � 1� deste artigo.

� 6� A descentraliza��o de que trata o par�grafo anterior ser� efetivada somente ap�s manifesta��o favor�vel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sa�de." (NR)

"Art. 8�.............................................

.....................................................

� 5� A Ag�ncia poder� dispensar de registro os imunobiol�gicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estrat�gicos quando adquiridos por interm�dio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sa�de p�blica pelo Minist�rio da Sa�de e suas entidades vinculadas.

� 6� O Ministro de Estado da Sa�de poder� determinar a realiza��o de a��es previstas nas compet�ncias da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, em casos espec�ficos e que impliquem risco � sa�de da popula��o.

� 7� O ato de que trata o par�grafo anterior dever� ser publicado no Di�rio Oficial da Uni�o."(NR)

"Art. 9� ............................................

Par�grafo �nico. A Ag�ncia contar�, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever� ter, no m�nimo, representantes da Uni�o, dos Estados, do DF, dos Munic�pios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cient�fica e dos usu�rios, na forma do regulamento." (NR)

"Art. 15 ..........................................
.....................................................

VIII - encaminhar o relat�rio anual da execu��o do Contrato de Gest�o e a presta��o anual de contas da Ag�ncia aos �rg�os competentes e ao Conselho Nacional de Sa�de.

� 1� A Diretoria reunir-se-� com a presen�a de, pelo menos, tr�s Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar� com, no m�nimo, tr�s votos favor�veis.

� 2� Dos atos praticados pelas Diretorias da Ag�ncia caber� recurso � Diretoria Colegiada, como �ltima inst�ncia administrativa, sendo o recurso pass�vel de efeito suspensivo, a crit�rio da Diretoria Colegiada." (NR)

"Art. 22..................................................
.........................................................

X - os valores apurados em aplica��es no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX dests artigo.

........................................................"(NR)

"Art. 23......................................................
.............................................................

� 6� Os laborat�rios institu�dos ou controlados pelo Poder P�blico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos � Lei n�6.360, de 23 de setembro de 1976, � vista do interesse da sa�de p�blica, est�o isentos do pagamento da Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria.

� 7� �s renova��es de registros, autoriza��es e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II.

� 8� O disposto no par�grafo anterior aplica-se ao contido nos �� 1� A 8� do art. 12 e par�grafo �nico do art. 50 da lei n�6.360, de 1976, no � 2� do art. 3� do Decreto-Lei n�986, de 21 de outubro de 1969, e � 3� do art. 41 desta Lei."(NR)

"Art. 30. Constitu�da a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, com a publica��o de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar� a Autarquia, automaticamente, investida no exerc�cio de suas atribui��es, e extinta a Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria." (NR)

"Art. 41.............................................

� 1� A Ag�ncia poder� conceder autoriza��o de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplic�veis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que n�o acarrete riscos � sa�de p�blica.

� 2� A regulamenta��o a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isen��o de registro.

� 3� As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n�986, de 21 de outubro de 1969, ficam, tamb�m, obrigadas a cumprir o art. 2� da Lei n� 6.360, de 23 de setembro de 1976, no que se refere � autoriza��o de funcionamento pelo Minist�rio da Sa�de e ao licenciamento pelos �rg�os sanit�rios das Unidades Federativas em que se localizem."(NR)

Art. 2� A Lei n� 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:

"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denomina��o exclusivamente gen�rica ter� prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria." (NR)

"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializa��o de produtos sujeitos � vigil�ncia sanit�ria, impr�prios para o consumo, ficar� a empresa respons�vel obrigada a veicular publicidade contendo alerta � popula��o, no prazo e nas condi��es indicados pela autoridade sanit�ria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e � anu�ncia pr�via do conte�do informativo pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria." (NR)

Art. 3� O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de ficar� subordinado tecnicamente � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria e administrativamente � Funda��o Oswaldo Cruz.

Par�grafo �nico. As nomea��es para os cargos em comiss�o e as designa��es para fun��es gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de ser�o de compet�ncia do Diretor-Presidente da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.

Art. 4� Os alimentos importados em sua embalagem original ter�o como data limite para regulariza��o de sua situa��o de registro junto � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria o dia 1� de setembro de 1999.

Art. 5� Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Minist�rio da Sa�de, em exerc�cio, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria e nos Postos Aeroportu�rios, Portu�rios e de Fronteira ficam redistribu�dos para a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.

Art. 6� O Anexo II da Lei n� 9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provis�ria.

Art. 7� O � 2� do art. 3� da Lei n� 9.294, de 15 de julho de 1996, passa a vigorar com seguinte reda��o:

"� 2� A propaganda conter�, nos meios de comunica��o e em fun��o de suas caracter�sticas, advert�ncia, sempre que poss�vel falada e escrita, sobre os malef�cios do fumo, bebidas alco�licas, medicamentos, terapias e defensivos agr�colas, segundo frases estabelecidas pelo Minist�rio da Sa�de, usadas seq�encialmente, de forma simult�nea ou rotativa." (NR)

Art. 8� O par�grafo �nico do art. 57 da Lei n� 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte reda��o:

"Par�grafo �nico. Al�m do nome comercial ou marca, os medicamentos dever�o obrigatoriamente exibir, nas pe�as referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denomina��o Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denomina��o Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior � metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)

Art. 9� O caput do art. 2� da Lei n� 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte reda��o:

"Art. 2� O �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria regulamentar�, no prazo de at� cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999;"(NR)

Art. 10� Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provis�ria n� 1.814-2, de 22 de abril de 1999.

Art. 11. Esta Medida Provis�ria entra em vigor na data de sua publica��o.

Art. 12. Ficam revogados o art. 3� da Lei n� 9.005, de 16 de mar�o de 1995, o par�grafo �nico do art. 5�, os incisos XII e XIII do art. 7�, e os arts. 32 e 39 e seus par�grafos da Lei n� 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Bras�lia, 17 de junho de 1999; 178� da Independ�ncia e 111� da Rep�blica.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos� Serra

ANEXO

TAXA DE FISCALIZA��O DE VIGIL�NCIA SANIT�RIA

FATOS GERADORES	VALORES EM R$	PRAZOS P/ RENOVA��O
1. Autoriza��o de funcionamento de empresas por tipo de estabelecimento ou unidade fabril e para cada tipo de atividade	---
1.1. Sobre a ind�stria de medicamentos	20.000	anual
1.2. Sobre equipamentos e correlatos	---
1.2.1. Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, resson�ncia magn�tica e cineangiocoronagrafia)	10.000	anual
1.2.2. Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagn�sticos	5.000	anual
1.3. Distribuidores de medicamentos	15.000	anual
1.4. Drogarias, farm�cias e com�rcio varejista de material m�dico hospitalar	5.000	anual
1.5. Sobre a Ind�stria de alimentos e bebidas	6.000	anual
1.6. Sobre a Ind�stria de cosm�ticos	6.000	anual
1.7. Sobre a Ind�stria de saneantes	6.000	anual
1.8. Demais	6.000	anual
2. Altera��o ou acr�scimo na autoriza��o (tipo de atividade, dados cadastrais, fus�o ou incorpora��o empresarial)	4.000	Indeterminado
3. Substitui��o de representante legal, respons�vel t�cnico ou cancelamento de autoriza��o	Isento
4. Certifica��o de boas pr�ticas de fabrica��o e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produ��o/comercializa��o	---
4.1. No Pa�s e Mercosul	---
4.1.1. Medicamentos	15.000	anual
4.1.2. Correlatos	---
4.1.2.1. Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, resson�ncia magn�tica e cineangiocoronagrafia)	10.000	anual
4.1.2.2. Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagn�sticos	5.000	anual
4.1.3. Alimentos e bebidas	3.000	anual
4.1.4. Cosm�ticos	3.000	anual
4.1.5. Saneantes	3.000	anual
4.1.6. Demais	3.000	anual
4.2. Outros Pa�ses	37.000	anual
5. Registros ou Renova��o de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos	---
5.1. Com�sticos	2.500	cinco anos
5.2.1. Saneantes - categoria 1	3.000	cinco anos
5.2.2. Saneantes - categoria 2	8.000	cinco anos
5.3. Correlatos	---
5.3.1. Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadoriazada, resson�ncia magn�tica e cineangiocoronariografia)	20.000	cinco anos
5.3.2. Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagn�sticos	8.000	cinco anos
5.4. Medicamentos	---
5.4.1. Novos	80.000	cinco anos
5.4.2. Similares	21.000	cinco anos
5.4.3. Gen�ricos	6.000	cinco anos
5.5. Alimentos e bebidas	6.000	cinco anos
5.6. Tabaco e Similares	100.000	anual
6. Acr�scimo ou modifica��o no registro	---
6.1. Apresenta��o	1.800	Indeterminado
6.2. Concentra��o e forma farmac�utica	1.800	Indeterminado
6.3. Texto de bula, formul�rio de uso e rotulagem	1.800	Indeterminado
6.4. Prazo de validade ou cancelamento	Isento
6.5. Qualquer outro	1.800	Indeterminado
7. Isen��o de Registro	1.800	Indeterminado
8. Certid�o, atestado, classifica��o toxicol�gica, extens�o de uso, cota de comercializa��o por empresa de produto controlado e demais atos declarat�rios.	1.800	Indeterminado
9. Desarquivamento de processo e segunda via de documento	1.800	Indeterminado
10. Anu�ncia na notifica��o de publicidade de produtos para veicula��o m�xima de seis meses nos casos de aviso � popula��o.	8.800	Indeterminado
11. Anu�ncia de importa��o ou exporta��o em processo para pesquisa cl�nica.	10.000	Indeterminado
12. Anu�ncia para isen��o de imposto e em processo de importa��o ou exporta��o de produtos sujeitos � Vigil�ncia Sanit�ria	Isento
13. Anu�ncia em processo de importa��o e exporta��o para fins de comercializa��o de produto sujeito � Vigil�ncia Sanit�ria	100	Indeterminado
14. Coleta e transporte de amostras para an�lise de controle de produtos importados.	---
- dentro do munic�pio	150	Indeterminado
- outro munic�pio no mesmo Estado	300	Indeterminado
- outro Estado	600	Indeterminado
15. Vistoria para verifica��o de cumprimento de exig�ncias sanit�rias.	Isento
16. Atividades de Controle Sanit�rio de Portos, Aeroportos e Fronteiras	---
16.1. Emiss�o de Certificado de Desratiza��o e Isen��o de Desratiza��o de Embarca��o	1.000	Indeterminado
16.2. Emiss�o de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarca��es, Aeronaves e Ve�culos Terrestres de Tr�nsito Internacional.	500	Indeterminado
16.3. Emiss�o de Certificado de Livre Pr�tica	600	Indeterminado
16.4. Emiss�o de Guia Translado de C�daver em Embarca��es, Aeronaves e Ve�culos Terrestres em Tr�nsito Interestadual e Internacional	Isento

Notas:

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual n�o superior a R$
50.000.000,00 (cinq�enta milh�es de reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas m�dias;

c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;

d) noventa e cinco por cento, no caso das micro-empresas, exceto para os itens 1.3 e
1.4, cujos valores, no caso de micro-empresa, ficam reduzidos em noventa por cento.

2. As bebidas e os alimentos ser�o registrados em caso de compet�ncia do Minist�rio
da Sa�de.

3. Para as pequenas e micro-empresas, a taxa para concess�o de Certifica��o de Boas
Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, item 4, ser� cobrada para cada estabelecimento ou
unidade fabril.

4. At� 31 de dezembro de 1999, as micro-empresas estar�o isentas da taxa para
concess�o de Certificado de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, Registro ou
Renova��o de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isen��o poder�
ser prorrogada, at� 31 de dezembro de 2000, por decis�o da Diretoria Colegiada da ANVS.

5. A taxa para Registro ou Renova��o de Registro o medicamentos grupo de medicamentos
fitoter�picos e homeop�ticos ser� a do item 5.4.3. Gen�ricos.

6. Ser� considerado novo, para efeito de Registro ou Renova��o de Registro, o
medicamento que contenha mol�cula nova e tenha prote��o patent�ria.

7. Os valores da Tabela para Renova��o de Registro de Produto ou Grupo de Produtos
ser�o reduzidos em dez por cento a cada renova��o, at� o limite total de cinq�enta
por cento.

8. O enquadramento das empresas nos portes previstos nas letras de "b" a
"d" do item 1 ser� feito a partir do que estabelecem as Leis n� 9.317, de 5 de
dezembro de 1996, e 9.531, de 10 de dezembro de 1997.

D.O.U., 18/06/99.

Este texto n�o substitui a Publica��o Oficial.