MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-32, DE 28 DE JUNHO DE 2001

Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o SistemaNacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitáriafederal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 daConstituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Os dispositivos a seguir indicados da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,passam a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA,autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro noDistrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo territórionacional.

...................................................................................."(NR)

"Art. 7º ................................................................

.................................................................................................

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição eimportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização demedicamentos;

................................................................................................

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes,insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos,matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito públicoou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição ecomercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legalquando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoasde direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo osigilo legal quando for o caso;

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infraçõesprevistas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994,mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens eserviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo dedez dias úteis, justificar a respectiva conduta;

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994;

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, apropaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes,psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e aSecretaria da Receita Federal.

.................................................................................................

§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução deatribuições previstas neste artigo relacionadas a serviçosmédico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8, observadas asvedações definidas no § 1º deste artigo.

§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizesestabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento aoprocesso de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federale Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.

§ 6º A descentralização de que trata o § 5º será efetivada somente apósmanifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais deSaúde." (NR)

"Art. 8º ................................................................

................................................................................................

§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas,medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio deorganismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública peloMinistério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de açõesprevistas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casosespecíficos e que impliquem risco à saúde da população.

§ 7º O ato de que trata o § 6º deverá ser publicado no Diário Oficial da União.

§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalizaçãosanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nasestações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos,terrestres e aéreos." (NR)

"Art. 9º ................................................................

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deveráter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dosMunicípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários,na forma do regulamento." (NR)

"Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:

I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentaisdestinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;

IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dosinteressados;

VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.

§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentreeles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.

§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, comefeito suspensivo, como última instância administrativa." (NR)

"Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funçõesde confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pelaDiretoria Colegiada;

VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuaçãodas unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;

IX - exercer a gestão operacional da Agência." (NR)

"Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão,negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidospreviamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, noprazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente daautarquia.

...................................................................................."(NR)

"Art. 22. ..............................................................

................................................................................................

X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstasnos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.

...................................................................................."(NR)

"Art. 23. ..............................................................

.................................................................................................

§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA.

.................................................................................................

§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores demedicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista dointeresse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização deVigilância Sanitária.

§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se asperiodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.

§ 8º O disposto no § 7º aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 eparágrafo único do art. 50 da Lei nº 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º doDecreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei." (NR)

"Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com apublicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia,automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria deVigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41. ..............................................................

§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registroa produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas amercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.

§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive aisenção de registro.

§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadasa cumprir o art. 2da Lei nº 6.360, de 1976, no que se refere à autorização defuncionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários dasUnidades Federativas em que se localizem." (NR)

Art. 2º A Lei nº 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:

"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genéricaterá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada daAgência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos àvigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsávelobrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condiçõesindicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente aoexame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional deVigilância Sanitária." (NR)

Art. 3º O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinadotecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente àFundação Oswaldo Cruz.

Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão e as designações paraas funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serãode competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente daAgência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação OswaldoCruz.

Art. 4º Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite pararegularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de VigilânciaSanitária o dia 1º de março de 2000.

Art. 5º Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da Saúde e daFundação Nacional de Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria deVigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras ficamredistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos consoante odisposto no caput, serão enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos doMinistério da Saúde.

§ 2º Caso o resultado do enquadramento de que trata o § 1º gere valores inferioresaos anteriormente percebidos, a diferença será paga como vantagem nominalmenteidentificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de revisão geral ou antecipação doreajuste de vencimento.

Art. 6º O Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo a estaMedida Provisória.

Art. 7º Os arts. 2º e 3º da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorarcom a seguinte redação:

"Art. 2º ................................................................

.................................................................................................

§ 2º É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos detransporte coletivo." (NR)

"Art. 3º ................................................................

................................................................................................

§ 2º A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suascaracterísticas, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre osmalefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas,segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de formasimultânea ou rotativa.

§ 3º As embalagens e os maços de produtos fumígenos, com exceção dos destinadosà exportação, e o material de propaganda referido no caput deste artigo conterão aadvertência mencionada no § 2º acompanhada de imagens ou figuras que ilustrem o sentidoda mensagem.

...................................................................................."(NR)

Art. 8º O art. 7º da Lei nº 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte §4, renumerando-se o atual § 4º para § 5:

"§ 4º É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhaspublicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentosautorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência." (NR)

Art. 9º Os arts. 3, 18 e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam avigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º ................................................................

................................................................................................

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia eindicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgãofederal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente emcaracterísticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial oumarca;

................................................................................................

Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios debioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios dedissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referênciainternacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referêncianacional." (NR)

"Art. 18. ..............................................................

§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá serapresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária dopaís em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em atopróprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresafabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas deFabricação, reconhecidas no âmbito nacional." (NR)

"Art. 57. ..............................................................

Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverãoobrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nosmateriais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, aDenominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior àmetade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)

Art. 10. O caput do art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa avigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitáriaregulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de1999:" (NR)

Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Art. 12. Os arts. 2º e 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorarcom a seguinte redação:

"Art. 2º ................................................................

.................................................................................................

XII - imposição de mensagem retificadora;

XIII - suspensão de propaganda e publicidade.

§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:

I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta ecinco mil reais);

II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$200.000,00 (duzentos mil reais);

III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais).

§ 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso dereincidência.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação dapenalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração acapacidade econômica do infrator." (NR)

"Art. 10. ..............................................................

................................................................................................

V - .......................................................................

pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição demensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa." (NR)

................................................................................................

XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos deinteresse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas,após expirado o prazo;

................................................................................................

XXVIII - .............................................................

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto,interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para ofuncionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/oumulta;

XXIX - ................................................................

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto;suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto;interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização parafuncionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento,proibição de propaganda e/ou multa;

XXX - .................................................................

pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/oufabricação do produto, cancelamento do registro do produto e interdição parcial outotal do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;

XXXI - ................................................................

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto;interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização parafuncionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento,proibição de propaganda e/ou multa;

XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outrasexigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação deserviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículosterrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações epassagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres:

pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/oumulta;

XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades,outras exigências sanitárias, por empresas administradoras de terminais alfandegados,terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos deapoio de veículos terrestres:

pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/oumulta;

XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outrasexigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por pessoas físicaou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento daautorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;

XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outrasexigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas defabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento daautorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;

XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sobinterdição, sem autorização do órgão sanitário competente:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento daautorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;

XXXVII - proceder a comercialização de produto importado sob interdição:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento daautorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;

XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/oudistribuição de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões deidentidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeçãofísica:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento daautorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;

XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção oudistribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúdedo indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado:

pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento doregistro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;

XL - deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúdea interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dosmedicamentos referidos no inciso XXXIX:

pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento doregistro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;

XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outrasexigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação deserviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículosterrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações epassagens de fronteira e pontos de apoio de veículo terrestres:

pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento doregistro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.

...................................................................................."(NR)

Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória nº2.134-31, de 21 de junho de 2001.

Art. 14. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 15. Ficam revogados os arts. 9º e 10 do Decreto-Lei nº 891, de 25 de novembro de1938, o art. 4º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3º da Lei nº 9.005, de 16 de março de 1995, oparágrafo único do art. 5, os incisos XI, XII e XIII do art. 7, os arts. 32 e 39 e seusparágrafos e o Anexo I da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e a Medida Provisórianº 2.134-31, de 21 de junho de 2001.

Brasília, 28 de junho de 2001; 180º da Independência e 113º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Pedro Parente

ANEXO

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Notas:

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhõesde reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões dereais);

c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior aR$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;

e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1,cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.

2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contemplaas atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.

3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos,cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios contempla asatividades de armazenamento e expedição.

4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de BoasPráticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidadefabril.

5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa paraconcessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ouRenovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas àshipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.

6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, omedicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.

7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo demedicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume eSoluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.

8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtosserão reduzidos em dez por cento na renovação.

9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos noitem 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei nº 9.841, de5 de outubro de 1999.

10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demaisatos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto setratar de atividade voltada para exportação.

11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro,referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número detelefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato daDiretoria Colegiada da ANVISA.

12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.

13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estãoenquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas,aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importaçãodas mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor deR$ 40,00.

14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estãoenquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas,aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação dasmercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:

a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário,comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pelaautoridade sanitária;

b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário,comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pelaautoridade sanitária.

15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontosao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, viasnavegáveis e deslocamentos efetuados.

16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:

16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação,determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume dosespaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageirostransportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relaçãocalado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanhoadimensional.

16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas eoutras.

16.3. Tipo de navegação:

16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradasdesabrigadas, podendo ser de:

16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;

16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiroutilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e

16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações einstalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuemnas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;

16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim consideradosrios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradasabrigadas;

16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos eterminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.

16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.

16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.

D.O.U., 29/06/2001

Este texto não substitui a Publicação Oficial.